ANMAT informa que, mediante la Disposición 4253/2026, se ordenó la suspensión de la elaboración, comercialización, importación y uso del ingrediente farmacéutico activo (IFA) acetanilida, así como de todas las especialidades medicinales que lo contengan.
La medida se adoptó tras la revisión del balance beneficio-riesgo realizada por el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo, en concordancia con las recomendaciones de la Red de Puntos Focales de Farmacovigilancia de las Américas, que identificó un riesgo inaceptable de anemia aplásica asociado a este principio activo.
La evidencia disponible indica que la acetanilida ejerce su efecto analgésico y antipirético a través del paracetamol, sin aportar beneficios terapéuticos adicionales y con un perfil de seguridad menos favorable. Además, el ingrediente ya ha sido retirado del mercado por diversas agencias regulatorias internacionales.
La norma también establece que no se admitirán nuevas inscripciones ni renovaciones en el Registro de Especialidades Medicinales para productos que contengan acetanilida. Actualmente, el único medicamento registrado con este ingrediente activo es SELLOS FUCUS (Certificado N.º 475).
Esta medida se enmarca en las competencias de ANMAT para proteger la salud pública mediante la evaluación continua de la seguridad de los medicamentos y la adopción de acciones regulatorias basadas en evidencia científica.
Además, ANMAT informa que, mediante la Disposición Nº 4284/2026, se dispuso la baja de la habilitación otorgada a la firma CASA OTTO HESS S.A., con domicilio en Corrientes Nº 278, ciudad de Salta, provincia de Salta, para efectuar tránsito interjurisdiccional de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro sin cadena de frío. Asimismo, se canceló el certificado otorgado por la Disposición ANMAT Nº 9832/15.
La medida fue adoptada en el marco del trámite de renovación del certificado para efectuar tránsito interjurisdiccional. Durante las tareas de inspección, realizadas por el Instituto Nacional de Productos Médicos (INPM), no fue posible establecer contacto con la firma, pese a los intentos previos mediante correo electrónico y llamados telefónicos.
Al presentarse en el domicilio declarado por la empresa, las inspectoras constataron que el establecimiento se encontraba cerrado y que las personas que realizaban tareas en el lugar manifestaron que allí no funcionaba ninguna empresa con la razón social CASA OTTO HESS S.A.
Ante la imposibilidad de verificar el funcionamiento de la empresa en el establecimiento habilitado y la falta de respuesta por parte de la firma, ANMAT ordenó dar de baja la habilitación y cancelar el certificado correspondiente con el objetivo de asegurar que las empresas autorizadas para realizar tránsito interjurisdiccional de productos médicos mantengan las condiciones exigidas por la normativa vigente.
