ANMAT
Se informa mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas por ANMAT en su página oficial:
1) ANMAT prohíbe la comercialización de una sutura médica falsificada y abre sumario a una distribuidora de Neuquén
La medida fue tomada tras detectar que se trata de un producto que presenta irregularidades y no cuenta con registros sanitarios correspondientes.
ANMAT informa que, mediante la Disposición 3876/25 se prohibe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de la sutura identificada como: 2mm, REF AR-7237 FiberTape® Braided Polyblend suture, blue. 54” (137.2 cm) LOT 208853. STERILE EO. Arthrex, por tratarse de un producto falsificado.
La medida se tomó tras una inspección que se realizó en sede del establecimiento AVIE CIRUGIAS SRL, ubicado en la ciudad de Neuquén, el cual cuenta con habilitación del Ministerio de Salud de la provincia del Neuquén como distribuidor de productos médicos y con habilitación otorgada por esta ANMAT para realizar transito interjurisdiccional de productos médicos. Durante la recorrida por el establecimiento, personal del Departamento de Control de Mercado de la ANMAT detectó una unidad de dicha sutura sin fecha de vencimiento visible, sin datos del importador responsable ni registro sanitario nacional. Además, el rótulo del producto difería en calidad, tipografía (tipo y tamaño) con el utilizado por el fabricante.
Frente a la imposibilidad de verificar su origen y legitimidad, se procedió al retiro de la unidad como muestra para su análisis. Posteriormente, las empresas PROMEDOM SA y CROSMED SA, actuales y anteriores titulares del producto en el país, descartaron haber importado ese lote. También señalaron diferencias notables entre la unidad inspeccionada y los productos originales.
Estas evidencias llevaron a concluir que se trata de un producto sin registros sanitarios sobre el que se desconoce su origen, seguridad y eficacia; por lo tanto resulta ser ilegítimo.
Además, el Instituto Nacional de Productos Médicos confirmó que la firma AVIE CIRUGÍAS SRL incumplió el artículo 12º de la Disposición 6052/2013, que regula las Buenas Prácticas de Distribución, por lo que recomendó iniciar un sumario sanitario tanto a la empresa como a su Director Técnico.
2) ANMAT prohíbe cánulas nasales y sensor de oxígeno de diferentes marcas
La medida fue tomada debido a que los productos no cuentan con datos del importador responsable en la República Argentina ni datos de registro sanitario.
ANMAT informa que, a partir de la publicación en el día de hoy en el Boletín Oficial de la Disposición 3877/25 se prohibe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes y tamaños del producto identificado como: "CPAP Nasal Cannula Kit, ARGYLE, sterile, silicone/for single use, manufactured by SHERWOOD medical USA, made in México. Distribuido en Argentina por EKIPOS SRL", como así también del del sensor de presión de oxígeno identificado como "Smiths Medical, USA, Made in India, REF 3043, Lot U1042-1, SN 18307".
Las actuaciones se iniciaron a partir de una inspección de rutina del personal del Departamento de Control de Mercado en la sede de la firma MG PHARMACORP SRL, ubicada en la calle Hipólito Yrigoyen 1533, Comodoro Rivadavia, provincia de Chubut, donde se observaron unidades de los productos mencionados sin datos de importador en la República Argentina ni datos de registro sanitario. Dichas unidades no cuentan con fecha de fin de vigencia ni fecha de elaboración y, tras la consulta con el Sistema HELENA, se concluyó que no se hallaron datos de los productos mencionados por lo que se procedió a retirar las unidades en carácter de muestra.
La ANMAT refuerza su compromiso con la seguridad y el control de productos médicos en el país, destacando la importancia de que todos los productos de salud cuenten con el registro sanitario correspondiente antes de su comercialización.
