Se comunica mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas en el Boletín Oficial y/o en página oficial de ANMAT:
Disposición 8000/25
Se levanta parcialmente la inhibición de las actividades productivas que había sido dispuesta a la firma LABORATORIOS BETA S.A. por la Disposición DI-2025-7254-APN-ANMAT#MS.
La decisión tiene base en las actuaciones del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), que mediante un Acta Compromiso suscripta entre representantes de la firma y la dirección nacional del instituto, se acordaron las medidas correctivas y preventivas necesarias para reestablecer el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) que deberán implementarse bajo exclusiva responsabilidad de la firma y su dirección técnica.
La inhibición se mantiene exclusivamente sobre el producto Exotran (Mesalazina 500 mg) y hasta verificar el cumplimiento efectivo de las acciones comprometidas, el Certificado REM N° 53.080 correspondiente a ese producto permanece suspendido preventivamente.
ANMAT informa que la firma DRAWER S.A. ha iniciado, a solicitud de esta Administración Nacional, el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:
* CLINDAMICINA DRAWER / CLINDAMICINA (COMO FOSFATO) 600 mg/4 ml, solución inyectable, envase por 100 ampollas de 4 ml, Certificado N° 52234, lote 89097 con vencimiento 10/2026.
El producto es un antibiótico que está indicado para el tratamiento de infecciones severas localizadas en el tracto respiratorio inferior, piel y tejidos blandos, abdomen, huesos y articulaciones y tracto genitourinario.
La medida fue tomada luego de obtenerse un resultado positivo en el ensayo de esterilidad, observándose una estructura compatible con un hongo.
El lote mencionado se encuentra con indicación de inmovilización desde el 17 de octubre de este año por sospecha de desvío de calidad.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
