ANMAT
Se informa mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas por ANMAT en su página oficial:
ANMAT prohíbe la elaboración, comercialización y distribución del producto "IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA"
La medida fue tomada por carecer de registro de habilitación y en consecuencia ser un producto ilegítimo.
ANMAT informa a la población que se ha prohibido la elaboración, comercialización y distribución en todo el territorio nacional, y en plataformas de venta electrónica de todos los lotes del producto IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella. ECOLÓGICO 0% INSECTICIDA.
El producto no se encuentra inscripto ante esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica por lo que se citó a la firma Industrias Iberia SAIC a fin de que realizara el reconocimiento del producto señalado.
La firma informó los lotes elaborados con los correspondientes datos de cantidades y fechas de vencimiento (lotes: 020524 y 070524).
El producto “IBERIA. AIRE PUR. REPELENTE DE MOSQUITOS con aceite de citronella” no sería pasible de registro ante esta ANMAT en virtud de que, a) la aplicación del producto es en forma continua sin que pueda ser interrumpido de modo previsto cuando resulte necesario; b) el producto muestra una forma de presentación semejante a un aromatizante; c) el aceite de citronella posee una repelencia de muy corto alcance y, en tal sentido, aplicar un mecanismo que no resulte efectivo puede provocar el descuido de medidas que disminuyan la incidencia de picaduras, sobre todo de mosquitos vectores de enfermedades.
Se verificó que la firma se encuentra elaborando y comercializando productos domisanitarios a pesar de encontrarse inhibida en forma preventiva.
Por todo esto, ANMAT recomienda a la población no utilizar dicho producto ya que no pueden garantizar su seguridad, calidad ni eficacia.
ANMAT alerta sobre medidores de glucosa no autorizados: entre las marcas identificadas se encuentran “GlucoMax™” y “ACCU-TECH”
Se trata de productos médicos que pueden conducir a diagnósticos erróneos y generar consecuencias graves para los pacientes.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) alerta a la población sobre la comercialización, principalmente a través de sitios web y redes sociales, de dispositivos de uso personal para la medición de glucosa que utilizan tecnología no invasiva (sin perforar la piel).
Esta situación fue detectada por el Departamento de Control de Mercado dependiente de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, a partir del monitoreo de publicaciones que promocionan estos productos con mensajes como:
“Monitoreás tu glucosa de forma saludable, práctica y sin pinchazos”, “Lecturas seguras e indoloras”, y “Control absoluto de tu diabetes sin necesidad de ir al médico ni sacar sangre”. Entre las marcas identificadas se encuentran “GlucoMax™” y “ACCU-TECH”, que se presentan como relojes inteligentes para la medición de glucosa, aunque podrían existir otras.
Se informa que estos productos, que afirman funcionar mediante tecnología láser, no han sido evaluados ni autorizados por esta Administración Nacional, por lo que no puede garantizarse su seguridad ni eficacia.
El Instituto Nacional de Productos Médicos de la ANMAT ha analizado la información publicada en los sitios web donde se comercializan estos dispositivos y ha concluido que los mismos se encuadran dentro de la definición de producto médico establecida por la Disposición ANMAT N.º 64/2025. Por ello, requieren la intervención de esta autoridad regulatoria.
Advertencia sobre los riesgos:
El uso de medidores de glucosa no autorizados representa un riesgo significativo para la salud pública, en particular en un área crítica como es el monitoreo de glucosa en sangre. Una medición incorrecta puede conducir a diagnósticos erróneos y generar consecuencias graves para los pacientes que necesitan un control glucémico preciso y constante.
Recomendaciones de ANMAT
* A los pacientes:
o Suspender el uso de estos dispositivos en caso de haberlos adquirido.
o No adquirir dispositivos médicos para medición de glucosa mediante tecnología láser (sin perforar la piel) hasta tanto cuenten con la correspondiente autorización de ANMAT.
o Comprar monitores de glucosa únicamente autorizados, preferentemente en farmacias, donde un profesional pueda brindar asesoramiento.
o Verificar que los productos cuenten con: marca, fabricante, importador, domicilio del responsable en Argentina y número de registro ante ANMAT (PM XXXX-XX).
* A los profesionales de la salud:
o Informar a los pacientes sobre el uso exclusivo de dispositivos autorizados y desalentar la adquisición de productos médicos no registrados.
o Consultar la inscripción de productos en el Boletín Oficial a través del siguiente enlace: https://helena.anmat.gob.ar/Boletin/.
Imagen ilustrativa
Ante cualquier duda sobre la legalidad de los productos o su inscripción, puede comunicarse con pesquisa@anmat.gob.ar o responde@anmat.gob.ar
ANMAT RESPONDE: 0800-333-1234.
Retiro del mercado de un lote del producto AMIODARONA LARJAN
La medida fue tomada luego de haberse detectado la presencia de partículas en las ampollas del producto.
La ANMAT informa que la firma VEINFAR I.C.S.A. ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:
AMIODARONA LARJAN / AMIODARONA CLORHIDRATO 150 mg/3 ml, solución inyectable, ampolla por 3 ml, presentación hospitalaria por 100 unidades, LOTE: 15863 - VTO: 03/2026, Certificado N° 41.193.
Se trata de un producto antiarrítmico de amplio espectro, antianginoso.
La medida fue tomada luego de haberse detectado la presencia de partículas en las ampollas del producto.
ANMAT prohíbe el uso, comercialización y distribución de los productos “CAPECITABINE CAPEGEN 500 mg” y “CAPECITABINE GENTAVIN 500 mg"
La medida fue tomada ya que la empresa informó que ha sufrido el robo de medicamentos durante el transporte desde la planta elaboradora a otro depósito de la empresa.
La ANMAT informa que se ha prohibido el uso, distribución y comercialización en todo el territorio nacional de los siguientes medicamentos:
* CAPECITABINE CAPEGEN 500 mg, 100 tablets, LOTE CT0004, VTO: 12/2027
* CAPECITABINE GENTAVIN 500 mg, 100 tablets, LOTE GC0002, VTO: 12/2027
El responsable Técnico de la firma LABORATORIO ECZANE, informó a este Departamento de Control de mercado que la empresa ha sufrido el robo de medicamentos durante el transporte desde la planta elaboradora a otro depósito de la empresa. Los medicamentos involucrados son: Ciento dos (102) unidades de CAPECITABINE CAPEGEN 500 mg, 100 tablets, LOTE CT0004, VTO: 12/2027 y Noventa y seis (96) unidades de CAPECITABINE GENTAVIN 500 mg, 100 tablets, LOTE GC0002, VTO: 12/2027.
El laboratorio ECZANE detenta la titularidad en este país del producto CAPEXAN que contiene como principio activo capacitaban. Sin embargo, los productos robados no cuentan con registro para ser comercializados en la República Argentina y son fabricados exclusivamente para su exportación a la República de Filipinas. Es así que, los estuches de los productos se encuentran en idioma inglés.
Estos medicamentos han quedado por fuera del control de su titular de registro y se desconoce las condiciones de almacenamiento y manipulación a las que se ha expuesto al producto, no es posible asegurar que puedan cumplir con su finalidad propuesta. Más aún, se trata de medicamentos citostáticos utilizados en la terapia antineoplásica, por lo que en suma resultan peligrosos para la salud de los posibles pacientes a los que se los administre.
ANMAT informa sobre un error en la impresión del envase secundario de un lote de producto de la firma SANOFI HEALTH ARGENTINA S.A
Información aclaratoria sobre el producto Efluelda Vacuna Antigripal Tetravalente
La ANMAT informa sobre un error en la impresión del envase secundario de un lote de producto de la firma SANOFI HEALTH ARGENTINA S.A. rotulado como:
* EFLUELDA / VACUNA ANTIGRIPAL TETRAVALENTE (INACTIVADA, DE VIRUS FRACCIONADOS), Certificado N° 59.540, en la forma farmacéutica suspensión inyectable intramuscular, presentación de una (1) jeringa prellenada con aguja separada por 0,7 ml, lote U8648AD S.N° (21) (13144COPHK6703) GTIN (01) 07798015781214, fecha de elaboración 08/12/2024 y fecha de vencimiento 08/12/2025.
El defecto refiere un error material involuntario en la impresión de los envases secundarios del lote. En la parte posterior del estuche donde dice "Recomendaciones de la OMS para hemisferio sur, temporada 2024", debería decir "Recomendaciones de la OMS para hemisferio sur, temporada 2025".
El resto de la información obrante en estuche como el prospecto fue verificado y es correcta.
Se informa que el problema detectado no afecta la calidad, eficacia ni seguridad del producto, por lo que no representa un riesgo para la salud del paciente; por lo que pude ser utilizado.
El lote impactado es el único lote producido e importado de este producto (EFLUELDA) para la campaña 2025 en Argentina.
Asimismo, se menciona que error en la impresión de los envases secundarios se trata de un evento aislado (no recurrente)
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del caso. Ante cualquier duda o consulta referida a la calidad del lote detallado, puede contactarse a los correo electrónicos: dpto.vigipostcom@anmat.gob.ar (Departamento de Vigilancia Post-Comercialización y Acciones Reguladoras del Instituto Nacional de Medicamentos) y responde@anmat.gob.ar (ANMAT Responde).
