Se comunica mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas por ANMAT en su página oficial:
Se informa que la firma GEMEPE S.A ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:
* DOBUTAMINA GEMEPE / DOBUTAMINA (COMO CLORHIDRATO) 250 mg/20 ml, solución inyectable, envase conteniendo 50 frascos ampolla por 20 ml, Certificado N° 45.220, lote 4254 con vencimiento 03/26.
Se trata de un producto utilizado como estimulante cardíaco.
La medida fue tomada luego de detectarse frascos ampolla conteniendo solución que no cumple con la especificación de aspecto.
La Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.
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La ANMAT informa sobre la observación de aglomerados similares a gotas durante el estudio de estabilidad on-going del lote del producto rotulado como:
* LIPIDEM / ACEITE DE SOJA 80 g/l, L-TRIGLICÉRIDOS DE CADENA MEDIA 100 g/l, TRIGLICÉRIDOS DE ÁCIDOS GRASOS OMEGA-3 20 g/l, emulsión inyectable para perfusión i.v., presentación por 10 frascos por de 500 ml, Certificado N° 57840, lote 242528081 con vencimiento 31/05/2026.
El producto está indicado para suministrar grasas por vía intravenosa a los pacientes que no estén en condiciones de ingerir alimentos por la vía normal o porque la ingesta normal no es suficiente.
Según lo informado por el titular del producto, B. Braun Medical S.A., en estudios de estabilidad a 25°C/60% HR, se detectaron aglomerados de estructuras en forma de gotículas en lotes individuales del producto terminado. A temperaturas más altas, este efecto puede ocurrir antes.
Estos aglomerados están compuestos por estructuras similares a gotas formadas por los ingredientes originales de la emulsión lipídica, es decir, la fase oleosa y la lecitina de huevo; y pueden formarse durante la vida útil.
La administración intravenosa de un lote con presencia de aglomerados podría potencialmente causar eventos adversos para la salud, como embolia en el tejido capilar de los pulmones. Por lo tanto, se debe usar un filtro a fin de minimizar el riesgo.
El titular del producto ha probado la eficiencia del filtro Intrapur® lipid-filtro de infusión de 1.2 micrómetros para emulsiones lipídicas, membrana de filtro sin carga de 1.2 micrómetros, polieter sulfona, B. Braun Melsungen AG, que eliminaría los aglomerados.
Si los usuarios no pueden garantizar el uso de un filtro de estas características, no deben usar el producto con una vida útil superior a 12 meses (lo que significa un año menos de lo indicado en el empaque).
La Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del caso.
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La ANMAT informa que la firma GEMEPE S.A ha iniciado de manera voluntaria el retiro del mercado de un lote del producto rotulado como:
* DOBUTAMINA GEMEPE / DOBUTAMINA (COMO CLORHIDRATO) 250 mg/20 ml, solución inyectable, envase conteniendo 50 frascos ampolla por 20 ml, Certificado N° 45.220, lote 4254 con vencimiento 03/26.
Se trata de un producto utilizado como estimulante cardíaco.
La medida fue tomada luego de detectarse frascos ampolla conteniendo solución que no cumple con la especificación de aspecto.
La Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado y recomienda a la comunidad abstenerse de utilizar las unidades correspondientes al lote detallado.