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INFORMATIVO Nº 088 ANMAT

2025-09-05

Se comunica mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas por ANMAT en su página oficial:
Disposición Nº 6245/2025 
Se ordena la inhibición de todas las las actividades productivas de la firma Sant Gall Friburg Q.C.I. S.R.L. (CUIT N° 30-52317952-3) con planta sita en la calle Av. Brasil N° 3131/33, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
La medida fue tomada a partir de una verificación no programada de Buenas Prácticas de Fabricación y Control (BPFyC) dispuestas por ANMAT, realizada el 4 de septiembre de 2025, en la que se constató que la firma Sant Gall Friburg efectuó modificaciones estructurales que no fueron oportunamente declaradas ante esta Autoridad Sanitaria.
El resultado de la inspección realizada determinó que el laboratorio en cuestión se encontraba elaborando medicamentos en instalaciones no habilitadas y con deficiencias críticas en las buenas prácticas de fabricación, lo que implica un riesgo inaceptable de variabilidad de calidad y atenta contra la seguridad de los pacientes.
Así mismo, en una inspección realizada el año pasado se verificó que no cumplía con BPFyC y se detectó que había fallas críticas en el sistema de calidad farmacéutico vinculadas al sistema de calidad, a locales y equipos y a producción. En ese momento se determinó que la empresa no podía desarrollar actividades en esa línea productiva hasta que no contara con un dictamen favorable de INAME.
En esta oportunidad, la medida, de carácter cautelar, preventivo y provisorio, se mantendrá hasta que el laboratorio acredite documental y técnicamente la corrección de todas las observaciones.

Disposición ANMAT N° 6199/25.
La Jefatura de Inspección de Farmacia 2° Circunscripción del Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe informó que han procedido a realizar el cierre preventivo de Laboratorios Polybius S.A., situado en la calle Santa Fe 4126 de la ciudad de Rosario, por haber sido el elaborador de los 2 lotes cuestionados de Solución Fisiológica Isotónica x 500 ml del laboratorio P. L. Rivero y Cia. S.A.
De acuerdo al acta de inspección de la citada jurisdicción, Laboratorios Polybius S.A. elaboraba para la firma P.L. Rivero S.A., en virtud de un convenio obrante en el Departamento de Farmacia del citado Ministerio.
Asimismo, surge del acta que el apoderado del laboratorio y su Director Técnico manifestaron que los lotes 70413108 y 70416108 del producto Solución Isotónica de Cloruro de Sodio x 500 ml, Certificado N° 39.014 de la firma P. L. Rivero y Cia. S.A., indicados en la Disposición ANMAT N° 6199/25, fueron elaborados en esa planta en el mes de diciembre de 2024.
Así también en el transcurso de la inspección se advirtieron inconsistencias en la documentación presentada, y la existencia de áreas con calificaciones vencidas, concluyendo que por haber sido elaborados los lotes en cuestión con presunto desvío de calidad, se procedió al cierre preventivo de Laboratorio Polybius S.A. y a la inmediata notificación a la Autoridad Sanitaria Nacional.
Por lo expuesto, la Administración Nacional, en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y el Decreto N° 341/92, suspenderá preventivamente las actividades de Laboratorios Polybius S.A., a fin de mitigar un eventual riesgo sanitario que pudiera afectar a la población hasta tanto se verifiquen en forma exhaustiva las condiciones en las que se estarían desarrollando las actividades productivas de la firma.

 

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