Se comunica mediante la presente los retiros y prohibiciones publicadas en el Boletín Oficial y/o en página oficial de ANMAT:
1-Inmovilización de todos los lotes de DANFERANE IV, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A.
La medida fue tomada debido a una sospecha de incumplimiento.
La ANMAT informa en carácter preventivo, la inmovilización y prohibición de uso de todos los lotes de los siguientes productos:
- DANFERANE I.V. / SULFAMETOXAZOL 400 mg/5 ml + TRIMETOPRIMA 80 mg/5 ml, inyectable intravenoso, ampollas por 5 ml; Certificado N° 43.621, titularidad de la firma P.L. RIVERO y CIA S.A.
Este producto se utiliza para el tratamiento de infecciones producidas por bacterias: infecciones respiratorias, del oído, infecciones del aparato urinario, diarrea infecciosa, y otras infecciones.
La medida fue tomada por sospecha de incumplimiento (presunta elaboración en establecimiento tercerista no autorizado como elaborador alternativo para el producto en cuestión).
Esta Administración Nacional indica a las instituciones no hacer uso de los lotes de los productos mencionados hasta tanto se establezca la medida regulatoria y concluyan las investigaciones del caso.
2- ANMAT prohíbe todos los lotes de los productos de la firma P. L. RIVERO Y CIA. S.A. elaborados en las instalaciones de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A
La medida se tomó debido a graves incumplimientos de las Buenas Prácticas de Fabricación y a la falta de habilitación como elaborador tercerista.
ANMAT informa que se prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional de todos los lotes de los productos de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. elaborados en Laboratorios Solkotal S.A.:
- PROTAMINA 1000 UH/ml / SULFATO DE PROTAMINA: lotes A/095, A/104, A/107, A/111 (elaborado el día 27/03/2025), A/115, A/120, B/095, B/104, B/107, B/111, B/112, B/120, C/120, D/120.
- CLORURO DE SUCCINILCOLINA / CLORURO DE SUCCINILCOLINA: lotes A/096, A/094, A/103, A/109, A/120, B/103, B/111, B/120.
- RIVIAL PEDIÁTRICO: lote A/112.
- RIVAL PEDIÁTRICO LIOFILIZADO / CIANOCOBALAMINA 1 mcg + ÁCIDO FÓLICO 140 mcg + VITAMINA A 2300 U USP + NIACINAMIDA 17 mg + BIOTINA 20 mcg + DEXPANTENOL 5 mg + ÁCIDO ASCÓRBICO 80 mg + ERGOCALCIFEROL 400 U USP + VITAMINA E 7 U USP + TIAMINA CLORHIDRATO 1.2 mg + PIRIDOXINA CLORHIDRATO 1 mg + FITONADIONA 200 mcg + RIBOFLAVINA 5 FOSFATO SÓDICO 1.4 mg: lotes A/099, A/105, A/111 (elaborado el 22/05/2025), A/117, A/119, B/117, C/095.
- RIVIAL MV12 / ERGOCALCIFEROL 5 mcg + BIOTINA 60 MCG + ÁCIDO FÓLICO 400 mcg + CIANOCOBALAMINA 5 mcg + RIBOFLAVINA 5 FOSFATO SÓDICO 3.6 mg + PIRIDOXINA CLORHIDRATO 4.86 mg + TIAMINA CLORHIDRATO 3.36 mg + VITAMINA E 10 mg + ÁCIDO ASCÓRBICO 100 mg + DEXPANTENOL 15 mg + NIACINAMIDA 40 mg + VITAMINA A 1 mg: lotes G/099, G/101, G/105, G/111, G/112, G/118, H/099, H/105,H/111, H/112, I/112.
La medida fue tomada a raíz de una consulta realizada por un efector de salud en relación con el producto DANFERANE I.V. (Trimetropina 80 mg + Sulfametoxazol 400 mg) perteneciente a la firma P. L. Rivero y Cía. S.A., un laboratorio que se encuentra con sus actividades productivas inhibidas por esta ANMAT a través de la Disposición Nº 6199/25.
En respuesta a esa consulta realizada, el laboratorio P. L. Rivero y Cía S.A. informó que contaba con la autorización de un elaborador alternativo, Laboratorios Solkotal S.A., para la producción de determinados productos. Sin embargo, se corroboró que dicha autorización no existe en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).
De acuerdo con la información relevada, 41 lotes de distintas especialidades medicinales de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. fueron elaborados en las instalaciones de Laboratorios Solkotal S.A. Esta firma, además de carecer de autorización para operar como elaborador tercerista, fue recientemente inhibida por esta Administración Nacional debido a una serie de incumplimientos críticos relacionados con las buenas prácticas de fabricación.
En consecuencia, y con el objetivo de proteger a la población ante un riesgo sanitario, esta Administración Nacional decidió prohibir todos los lotes de los productos de titularidad de P. L. Rivero y Cía. S.A. elaborados en Laboratorios Solkotal S.A., ordenando también a la firma titular el recupero del mercado de dichos productos.
ANMAT se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado e indica a la comunidad abstenerse de utilizar los productos mencionad
