Se comunica mediante la presente las disposiciones publicadas en el Boletín Oficial y/o en página oficial de ANMAT:

ANMAT informa que, a través de la Disposición 2223/26, se prohibió el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los productos rotulados como:

• STRYKER 10 mm X 28 mm - BIOABSORBABLE - ACL INTERFERENCE SCREW - REF 234-010-067 – LOT 90905 - 1 Unit - 1000-204-769 Rev. C.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-004 - LOT 111219LM04 - Fecha Fabricación 2011-12 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-016 - LOT 120604LM16 - Fecha Fabricación 2012-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-014 - LOT 110629LM14 - Fecha Fabricación 2011-06 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK – Germany.
• DEVICE NAME: TORNILLO OSEO - REF: 20L-MN-005 - LOT 110418LM05 - Fecha Fabricación 2011-04 - Aleación de Titanio - Fabricante JEIL Medical Corporation - Korea / PROMEDIA MEDIZINTECHIK - Germany.

La medida fue tomada luego de una inspección realizada en la firma Ortopedia Tucumán de Piur SRL, ubicada en la ciudad de San Miguel de Tucumán, que contaba únicamente con una habilitación otorgada por el SI.PRO.SA. Tucumán, para la actividad “Venta de PM”, con fecha de validez hasta el 15/03/2025.

Allí se observaron unidades de los productos arriba mencionados, las cuales fueron retiradas para su verificación ya que ,la firma no contaba con documentación que certifique su procedencia.

En el caso del producto A, la firma Stryker Corporation Sucursal Argentina afirmó que se trataba de una unidad falsificada y aclaró que existen unidades originales que han sido importadas por la firma del lote 90905. Por otro lado, la firma informó que la referencia - REF 234-010-067 del producto bajo análisis ha dejado de fabricarse en el año 2024 e indicó que el lote 90905 original habría vencido entre 2015 y 2016.

Para los productos B, C, D y E, la empresa PRINCE MEDICAL SUPPLIES S.A., titular del registro PM 2304-1 que incluye tornillos marca Jeil Medical, informó que las unidades mencionadas no fueron importadas por dicha firma. Por otro lado, la empresa también aclaró que nunca mantuvo relaciones comerciales con la firma PROMEDIA MEDIZINTECHNIK de Alemania.

En consecuencia, ANMAT ordenó prohibir el uso y comercialización de estos productos de uso en traumatología y ortopedia externa en general mencionados ya que se desconocen sus características, funcionalidades y condiciones de seguridad, implicando un potencial riesgo para la salud de los pacientes.

 

ANMAT informa que, mediante la Disposición 2194/26, se prohíbe el uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional del siguiente producto:

• EMULSIÓN LIMPIADORA A BASE DE ÓLEO CALCÁREO, marca PROMARC, FRESH CLUB, Lotes L438 (Vto 04/27), L552 (Vto 06/27) y L162 (Vto 11/26)

La decisión surge luego de realizarse las tareas de fiscalización y monitoreo, donde se constató la comercialización del producto y se reportara un evento adverso en una lactante de dos meses y medio quien presentó irritación dérmica en el área de aplicación.

La empresa LABORATORIOS INAVA S.A., elaborador del producto, aportó registros de producción que confirmaron el uso del conservante PROPILPARABENO, restringido según la Disposición ANMAT N° 2709/22, fuera del plazo de adecuación establecido.

A fin de proteger la salud de la población, se ordenó el retiro del mercado de los lotes mencionados y se instruyó un sumario sanitario a PROMARC S.A., titular de la inscripción, y a LABORATORIOS INAVA S.A., establecimiento elaborador.

Esta medida refuerza el rol de ANMAT de garantizar la seguridad, calidad y eficacia de los productos regulados, evitando posibles riesgos derivados del uso de cosméticos que no cumplen con la normativa vigente

 

ANMAT informa que, mediante la Disposición 1860/26, se prohíbe el uso, la comercialización, la distribución y la publicidad en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea de los siguientes productos cosméticos infantiles:

• Labial lip balm con forma de dona y cara de unicornio marca “POLA AYIR”
• Labial lip gloss TASTY “RAINBOW SUGAR” marca “MAGIC YOUR LIFE”
• Labial lip gloss con aplicador y llavero de STITCH marca “RPK”.
• Labial lip balm Glossy moisturizing con muñeco de capibara en la tapa marca “RPK”
• Labial lip balm Strawberry moisturizing con forma de frutilla marca “FAVOR BEAUTY”.
• Paleta de sombras para ojos con dibujo de HELLO KITTY marca “FAVOR BEAUTY”

La investigación se inició a partir de inspecciones de control de mercado realizadas en comercios de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde se constató la comercialización de productos sin registro sanitario.

Al consultar la base de ANMAT, se verificó que dichos productos no se encuentran inscriptos ante esta Administración Nacional ni cuentan con información que permita identificar su origen o condiciones de elaboración.

Al tratarse de productos ilegítimos, que no han sido elaborados bajo condiciones higiénico-sanitarias verificadas ni cumplen con la normativa vigente, y cuyo ingreso al país no se realizó a través de los canales habilitados, no es posible garantizar su seguridad, calidad ni composición.

Por todo lo expuesto, ANMAT dispuso la prohibición de estos productos en todo el territorio nacional y en plataformas de venta en línea, a fin de proteger la salud de la población, especialmente infantil.

ANMAT informa que, a partir de la Disposición Nº 2222/26, se ordenó inhibir las actividades productivas de la firma TECSOLPAR S.A. (CUIT N° 30-71040111-6) para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.

La medida fue tomada debido a que la empresa se encontraba habilitada mediante Disposición ANMAT Nº 4942/13 como “Elaborador de especialidades medicinales en las formas farmacéuticas de soluciones parenterales de pequeño y gran volumen. Importador y exportador de especialidades medicinales”. Luego de una inspección realizada en el establecimiento, se observó que la firma no cuenta con la capacidad operativa para la elaboración de parenterales de pequeño volumen.

Los productos parenterales de pequeño volumen (≤100 mL) constituyen formas farmacéuticas estériles de administración inyectable cuya elaboración exige estrictas condiciones de infraestructura, validación de procesos y cumplimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, en razón del elevado riesgo sanitario asociado

Si bien la firma declaró no haber desarrollado actividades de elaboración en este rubro, lo cual fue también verificado durante la inspección, esta Administración Nacional ordenó su inhibición con el objetivo de adecuar el alcance de la habilitación otorgada a la capacidad operativa real.