INFORMATIVO N*090 RES 7802. PLAZOS PRODUCTOS MÉDICOS
2021-10-22
Res. 7802/2021
Plazos en la Reinscripción Productos Médicos
Se informa que por Disposición ANMAT N° 7802/2021 se modificó el Art. 8 de la Res.6052/13 que regula las actividades de distribución y/o comercialización de productos médicos y/o productos para diagnóstico de uso “in Vitro”, de terceros, fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas (tránsito interjurisdiccional) y la renovación del certificado de habilitación oportunamente expedido para las empresas distribuidoras que realicen tránsito interjurisdiccional.
El mismo modifica los plazos de presentación para solicitar la renovación del certificado de tránsito interjurisdiccional de productos médicos.
El anterior art. 8 establecía que debía presentarse dentro de los 90 días hábiles anteriores, y el actual establece que deberá realizarse dentro de los 120 días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el referido certificado.
Res. 7802/2021
ARTÍCULO 1°.- Modifícase el artículo 8° de la Disposición ANMAT N° 6052/13 el que quedará redactado de la siguiente manera: “La habilitación se otorgará por el plazo de 5 (cinco) años cumplido el cual caducará automáticamente, no debiendo la empresa continuar realizando las actividades para las que fue oportunamente habilitada por esta Administración Nacional.
La solicitud de renovación de la habilitación deberá realizarse dentro de los 120 días CORRIDOS previos a la fecha de vencimiento que figura en el referido certificado.
El inicio de trámite dentro del plazo previsto en el párrafo anterior producirá la prórroga automática de la vigencia de dicho certificado hasta tanto se expida el Instituto Nacional de Productos Médicos”.
ARTÍCULO 2°.- Modifícase el artículo 6° de la Disposición ANMAT N° 7425/13, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Establécese que el plazo de validez del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación de Productos Médicos y Productos para Diagnóstico de Uso “in Vitro” será de 5 (cinco) años para las empresas fabricantes y fabricantes y/o importadoras a contar desde la fecha de su otorgamiento”.
ARTÍCULO 3°.- La presente disposición entrará en vigencia el día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial. 15/10/2021
